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價格:電議
所在地:上海
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更新時間:2015-12-28
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公司地址:上海市閔行區(qū)閔北路88弄1-17號、18-30號第13幢038室
霍(先生) 經(jīng)理
上海仁捷生物科技有限公司專業(yè)經(jīng)營生產(chǎn)ELISA試劑盒,科研化試劑、分析試劑 ,代理許多國際先進水平的高科技產(chǎn)品,包括分子生物學、細胞生物學、免疫學、診斷等多個研究及應用領域。我們努力將歐美專業(yè)生產(chǎn)廠家的具有國際先進水平的產(chǎn)品推薦給各類研究人員;另一方面也非常重視自主產(chǎn)品研究和開發(fā),推出了一系列具有競爭力的產(chǎn)品和服務。同時國家對于生物行業(yè)的發(fā)展給予了極大的重視,更多地側重于科研的投入。
上海仁捷生物科技有限公司 霍 手機17302193538 QQ:2450878877 座機:021-60346444
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產(chǎn)品用途:含量測定或鑒定等其它作用
保存條件:常溫避光
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公司其它產(chǎn)品有:
1、 正確性驗證問題。按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用,目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。
2、 貯備液管理方面的問題。有些企業(yè)為節(jié)約和方便,將標準品(對照品)配制成較高濃度的貯備液,但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進行考查,對標準品(對照品)貯備液管理沒有任何相應的文件規(guī)定。
4、 有的企業(yè)在標準品(對照品)管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問題。
根據(jù)食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法(試用)》的定義:藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值,用于校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標準品(對照品)因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低,特別是標準品(對照品)貯備液和開封過的標準品(對照品)。對標準品(對照品)濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。
藥品生產(chǎn)企業(yè)先應把握好標準品(對照品)的來源,要使用認可的標準品(對照品),并按要求對其進行正確性驗證;第二對工作對標準品(對照品)、開封過的標準品(對照品)、標準品(對照品)貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證,并作出明確的文件規(guī)定,同時作好各項記錄;第三應按要求做好標準品(對照品)賬目管理、領用登記,并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉變觀念,認清費用價值曲線,避免因小失大,影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全;第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。
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已開封的標準品(對照品)管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品(對照品)的管理未作任何文件規(guī)定,仍然同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上未作任何標識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內(nèi)含多少量等相關信息。