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淺析USP標(biāo)準(zhǔn)品的原理
發(fā)布時間：2017-02-14瀏覽次數(shù)：1690返回列表
USP標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。
USP標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
