對照品用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。采用化學(xué)方法來測定，我們一起擦亮雙眼看國產(chǎn)對照品標(biāo)定方法的選擇！

  1. 供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml)；

  2. 滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色。

  3. 為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法；

  4. 要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報告可信限。

  5. 質(zhì)對照品，用作限度要求時，應(yīng)提供其來源、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的國產(chǎn)對照品指供藥品物理和化學(xué)測試及生物試驗用的物質(zhì)，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低