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標準品的標定要遵循以下四個步驟
發(fā)布時間:2021-08-30瀏覽次數(shù):1122返回列表
標準品的標定主要有兩個流程,一是初步標定,二是正式標定,下面我們一起來看,處理標準品的標定結果請遵循這四個步驟:
:如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時,可采用反復純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量,以此為基準進行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。
第二:用于抗生素微生物檢定法的代基準標準品可參照上述方法標定,如為多組份抗生素,其組份比例應與擬上市產品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準標準品,但要注意標準品換代時量值傳遞的恒定。
第三:僅用于鑒別定性的化學對照品,注重其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當降低。
第四:雜質對照品,用作限度要求時,應提供其來源(合成路線)、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測定結果,提供質量控制標準。
標準品與對照品的區(qū)別
1.標準品,即是標準物品,作為一種衡量標準,如果用在藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定,目前國家規(guī)定的標準品共有15種,林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
2.對照品,是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。采用化學方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品,國家規(guī)定的有107種,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等